FDA新指南草案：乳腺癌臨床試驗應納入絕經前女性
2020-10-13 10:08 來源： 互聯網
根據FDA的新指南，乳腺癌臨床試驗應包括絕經前婦女。”指南草案說，不應將絕經狀態作為將受試者排除在乳腺癌臨床試驗之外的基礎，“新的指導方針草案已經發布，鼓勵乳腺癌臨床試驗研究激素藥物和生物制品，以包括絕經前婦女。準則草案提出了建議，以幫助臨床乳腺癌研究贊助機構解決將絕經前婦女排除在臨床試驗之外的常見做法。
FDA腫瘤卓越中心主任、藥物審查研究中心癌癥疾病辦公室主任理查德·帕茲杜博士說，當指南最終確定時，該指南將為該行業提供方法，以產生關于藥物和生物制品的額外數據，以支持絕經前乳腺癌婦女的安全和有效性。
激素受體（HR）陽性乳腺癌藥物的贊助者已經對絕經前HR陽性的婦女進行了完全獨立的臨床試驗，從而延遲了這些激素治療絕經前婦女的可用性。Pazdur指出，指南指出，對于雌激素抑制足夠的絕經前婦女，相關藥物和生物制品應與絕經后婦女具有類似的療效和安全性。”因此，絕經前婦女應納入這些試驗。”“
特別是，指南建議，絕經前婦女具有足夠的雌激素抑制作用，應平等地納入調節激素軸藥物和復方藥物的臨床試驗。此外，指南指出，絕經狀態不影響化療、免疫治療和靶向治療的療效。
然而，準則草案承認，安全和有效性考慮因素在決定按更年期狀況隨機分組試驗參與者方面仍可能發揮作用。準則明確將生育和生殖保護問題排除在其處理的問題的范圍之外。
該指南現在向公眾開放征求意見，日期為60天。
責任編輯：無量渡口
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