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上海和馬薩諸塞州劍橋2025年1月23日 /美通社/ -- 再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤兒藥資格認定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同類首創潛力的DLL3 ADC，用于治療小細胞肺癌（SCLC）。

再鼎醫藥總裁，全球研發負責人Rafael G. Amado博士表示："ZL-1310獲得孤兒藥資格認定認可了這款藥物在治療SCLC患者方面的潛力，這類患者對有效性更佳、安全性更高，并且更易于在三級和社區醫院接受治療的創新治療方案的迫切需求。最近披露的ZL-1310在復發SCLC患者中正在進行的1期臨床研究已顯示出其具有良好的客觀緩解率和安全性。我們期待繼續在SCLC各線治療和其他DLL3表達腫瘤中推進這一有前景的藥物的臨床開發。"

ZL-1310將有資格獲得某些開發激勵措施，包括免除處方藥用戶付費法案（PDUFA）的注冊申請費，獲得相應臨床研究的稅收抵免，以及在產品獲批后有望被授予在美國市場的七年獨占期。

此次重要的孤兒藥資格認定是在正在進行的全球1a/1b期臨床研究取得的令人鼓舞的數據之后獲得的，該研究用于此前接受過至少一種鉑類化療方案治療的SCLC患者，該研究已于2024年10月的EORTC-NCI-AACR（2024 ENA）研討會上發布。