藥明康德常州及泰興原料藥基地成功通過美國FDA檢查
上海2025年4月1日 /美通社/ -- 藥明康德今日宣布，公司位于江蘇常州及泰興的兩個原料藥基地于3月相繼以零缺陷成功通過了美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）檢查，FDA未簽發任何"483表格"（檢查發現項報告）。這一結果再次彰顯了藥明康德始終恪守全球最高質量標準，堅定賦能合作伙伴加速新藥研發，造福全球患者的不懈承諾。
3月4日，美國FDA對常州原料藥基地展開了未預先通知的GMP 符合性檢查（又稱"飛行檢查"），涵蓋六大GMP系統和21款已獲FDA批準的產品。FDA檢查官提前一天完成所有核查，未發現任何不符合項。
3月21日，泰興原料藥基地順利通過美國FDA針對1款多肽創新藥商業化生產進行的上市前檢查（Pre-Approval Inspection）。檢查過程中未發現任何不符合項。泰興基地在設施配套、技術團隊實力，系統運行、文件管理及記錄方面展示了高度合規性。該基地于2023年9月正式投產，占地面積68.4萬平方米，是藥明康德最新、規模最大的原料藥生產基地。此次順利通過FDA檢查，標志著泰興基地已具備面向全球市場提供原料藥商業化供應的能力。
藥明康德聯席首席執行官陳民章博士表示："質量和合規是公司賦能全球客戶的重要基石。我們很高興常州和泰興兩個基地接連順利通過了FDA檢查，且沒有任何不符合項。這為公司更好地賦能全球客戶，持續提供高質量的研發和生產解決方案，奠定了堅實基礎。我們將繼續助力合作伙伴加速新藥開發及商業化進程，為廣大病患帶來健康福音。"
常州和泰興基地是合全藥業（小分子CDMO平臺）以及WuXi TIDES（為寡核苷酸、多肽及復雜化學偶聯藥物開發提供一體化服務的CRDMO平臺）全球布局的重要組成部分，兩個基地均可為各種復雜合成分子類型的開發提供原料藥及中間體生產服務。
藥明康德近年來在全球范圍內持續投資擴展產能，以滿足日益增長的市場需求，包括持續投資瑞士庫威基地，2024年實現產能翻倍。同時，公司穩步推進美國米德爾頓基地建設，計劃于2026年底投入運營。2024年5月，新加坡研發及生產基地正式開工建設，基地一期計劃于2027年投入運營。
