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上海2023年11月27日 /美通社/ -- 濟民可信集團旗下江西艾施特制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司哌柏西利膠囊（規格：75mg 、100mg、125mg）上市銷售，獲批日期為11月21日，用于治療乳腺癌。11月2日，集團旗下江西國藥有限責任公司也已收到國家藥品監督管理局核準簽發的哌柏西利原料藥《上市申請批準通知書》，實現了該品種從原料藥到制劑產品的全產業鏈覆蓋。

哌柏西利膠囊為乳腺癌患者帶來福音

作為一款在2015年獲批上市的乳腺癌新藥，哌柏西利是全球首個細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）一線療法，用于治療未曾接受過系統治療的雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體 2 陰性（HER2-）的絕經期女性晚期乳腺癌[1]，2018年獲批進入中國市場，目前已在全球80多個國家上市，長期占據美國CDK抑制劑絕大部分市場份額，2022年全球銷售額達到51.2億美元[2]。

濟民可信集團充分發揮“原料藥+制劑”一體化優勢，哌柏西利原料藥和膠囊陸續獲批上市，將為患者提供更多治療選擇，并進一步豐富公司產品結構，有助于持續穩定市場份額。

該品種由集團旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司承擔研發，旗下創新技術藥物研究院打造濟民可信高端口服固體制劑平臺，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶、以及多顆粒給藥系統，研發設施配置先進、完備，擁有豐富的制劑研發及產業化技術經驗及資源。近年來，依托這一平臺濟民可信已實現數項高端仿制藥的技術突破，目前已完成4個產品的注冊申報，BE試驗均為一次性通過，多個項目正在研發中。