百濟神州PD-1抑制劑百澤安?在中國獲批第13項適應癥申請
中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準百澤安?（替雷利珠單抗）胃癌新適應癥
北京2024年4月30日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創新公司，今日宣布，其PD-1抑制劑百澤安?（替雷利珠單抗）正式獲得中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）批準，聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌的一線治療。
本次獲批基于RATIONALE-305試驗（NCT03777657）的最終分析結果。該結果同時刷新全球全人群和中國人群的晚期胃癌生存紀錄，其顯示：在全球意向性治療（ITT）人群中，替雷利珠單抗聯合化療組的中位總生存期（mOS）達15.0個月，顯著降低死亡風險20%，其中中國人群的mOS達15.7個月。
此前于2023年2月，替雷利珠單抗就已獲批用于聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于PD-L1高表達的局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部腺癌的一線治療（點擊這里了解更多）。本次獲批進而驗證了無論PD-L1表達如何，替雷利珠單抗聯合化療作為晚期胃癌的一線治療均可使患者獲益。
胃癌是中國第五大常見惡性腫瘤，中國胃癌新發病例約占全球胃癌新發病例的40%[i],[ii]。腺癌是胃癌的主要組織學亞型[iii]。在中國新發胃癌患者中，70%以上在確診時已處于進展期或晚期[iv]，化療既往作為一線標準治療效果仍待改善，患者mOS僅為一年[v]。包括免疫療法在內的多種新治療方案正持續提升中國晚期胃癌患者的生存預后[vi]。
百濟神州全球研發負責人汪來博士表示："晚期胃癌仍是中國癌癥患者死亡的主要原因之一。我們相信在本次獲批后，更廣泛的胃癌患者人群將獲得免疫治療選擇，我們期待替雷利珠單抗能為腫瘤患者帶來更多生存獲益。作為全球腫瘤治療創新公司，百濟神州將繼續尊崇初心，為全世界的癌癥患者提供可及、可負擔的高品質創新藥。"
中山大學腫瘤防治中心主任、RATIONALE-305試驗全球主要研究者徐瑞華教授指出："作為該研究的全球首席研究者，我很榮幸牽頭并見證了替雷利珠單抗在胃癌領域的探索前行，憑借優異的療效和安全性，為全球全人群晚期胃癌患者爭取了更長生存，樹立了創新藥業界新典范。此次新適應癥的獲批，無疑將惠及更多中國胃癌患者，同時我也期待全人群適應癥將如期在美國乃至全球其它市場陸續獲批。"
在中國，替雷利珠單抗已有13項適應癥申請（共涉及12項適應癥）獲得國家藥監局批準。總計11項已納入國家醫保藥品目錄，是目前納入國家醫保藥品目錄獲批適應癥數量最多的PD-1抑制劑。
在全球，替雷利珠單抗已在歐盟、英國、美國、韓國、瑞士獲批，并在今年2月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理其聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于治療局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的新藥上市許可申請（BLA）。
