云頂新耀宣布中國香港衛生署批準全球首個對因治療IgA腎病藥物耐賦康?的新藥上市許可申請
上海2024年5月2日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創新藥及疫苗研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布中國香港衛生署已批準耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊，Nefecon?）用于治療有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者。耐賦康?是全球首個且唯一獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）完全批準的IgA腎病對因治療藥物。中國香港是云頂新耀授權區域內繼中國澳門、中國大陸和新加坡之后的第四個獲得耐賦康?新藥上市批準的地區。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示："IgA腎病在亞洲人群中最為高發，且其進展至終末期腎病的風險相較于其他人群高53%，疾病進展更快。隨著耐賦康?在中國香港的獲批，我們將繼續擴大耐賦康?在亞洲地區的可及性，包括積極推進其在中國大陸的商業化上市以及在韓國和中國臺灣的新藥上市批準，惠及中國和更多亞洲患者。"
在NefIgArd Ⅲ期全球臨床試驗中，與安慰劑相比，耐賦康?在兩年內腎小球濾過率（eGFR）方面顯示出顯著統計學意義和臨床相關性的益處。耐賦康?治療組觀察到的尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低也是持久的，并且耐賦康?治療組中鏡下血尿患者的比例下降。同時，耐賦康?在Ⅲ期臨床試驗中普遍具有良好的耐受性。
NefIgArd III期全球臨床試驗的結果還顯示，與全球人群相比，中國亞群在腎功能保護、蛋白尿減少和鏡下血尿改善方面的治療效果更大。24個月時eGFR相對于基線的平均絕對變化顯示，經耐賦康?9個月的治療并停藥觀察15個月后，在中國亞群中減少腎功能衰退達66%，而在全球人群中減少腎功能衰退為50%。與安慰劑組相比，中國接受耐賦康?治療的患者在24個月時UPCR降低了43%（95% CI 8%, 65%），在9個月時降低了31%（95% CI 0, 53），而全球人群在9個月與24個月時約下降30%。同時，耐賦康?組無鏡下血尿的中國患者比例從基線時的26.9% 明顯增加到觀察隨訪期間的57.7%，而安慰劑組則保持在14.3%。
在今年4月舉行的2024年世界腎臟病大會上，耐賦康?NeflgArd III期研究的多項新增分析結果進一步證明了耐賦康?具有改變IgA腎病疾病進程的治療作用，無論患者基線UPCR或種族背景如何，耐賦康?均能顯著延緩患者eGFR降低30%或進展至腎衰竭的時間，且不影響患者的生活質量。同月，耐賦康?NefIgArd III期研究的全球開放標簽擴展研究也公布了積極結果，驗證了再次接受耐賦康?治療的有效性和安全性不受先前治療周期影響，為耐賦康?未來的長期維持性治療方案提供了堅實的科學基礎。
