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默克獲業內首個細胞培養基制造 EXCiPACT 認證

2024-09-04 22:32   來源: 東方新聞網
  • 為細胞培養基制造引入藥用輔料cGMP 新標準

  • 默克在業內率先獲得 EXCiPACT 認證

  • 默克位于德國、英國、中國、美國的細胞培養基生產基地獲得認證

德國達姆施塔特2024年9月4日 /美通社/ -- 領先的科技公司默克宣布,其全球主要細胞培養基生產基地已成功獲得藥用輔料EXCiPACT cGMP認證(EXCiPACT:業界廣泛認可的非無菌輔料生產標準;cGMP:現行"良好生產規范")。這標志默克成為業內首家獲得這一認證的公司。


默克生命科學集成供應鏈負責人Ivan Donzelot表示:"我們很榮幸成為首個獲得新‘EXCiPACT cGMP指南'審核和認證的細胞培養基制造商。該標準對確保細胞培養基在藥物成分使用過程中的安全性、質量和功效來說,均至關重要。這彰顯了默克對生命科學領域客戶的重要價值。"

細胞培養基(CCM)作為一種重要的原材料,用于制造能夠拯救生命的療法,并廣泛應用于疫苗生產、基因治療和單克隆抗體生產等流程。它在生物制藥過程中發揮關鍵作用;高質量培養基的持續供應,對確保實現治療所需的蛋白質濃度和質量來說至關重要。

EXCiPACT 作為一家非營利機構,擁有并管理可面向全球藥用輔料制造和分銷商的認證體系。EXCiPACT通過與默克合作,制定了業內首個細胞培養基cGMP標準。適用于細胞培養基制造的藥用輔料cGMP新標準于2023年5月發布。獲得此次認證的默克工廠包括其位于德國達姆施塔特(Darmstadt)、英國歐文(Irvine)、中國南通(Nantong)、美國密蘇里州圣路易斯(St. Louis)的制造基地,以及位于美國堪薩斯州萊內克薩(Lenexa)的一處新擴建工廠。

默克為本地及全球生物制藥客戶提供全面的創新解決方案。除細胞培養基外,默克生命科學業務還廣泛提供細胞株、生物反應器、過濾器、填料、層析、制藥原輔料等其他產品。從工藝開發到工藝放大生產,默克的工藝解決方案為生物制藥公司提供全方位的端到端服務,積極造福病患并為推動全球健康事業發展做出貢獻。

默克所有新聞稿均會在其官方網站上發布后通過電子郵件同步發送。請訪問www.merckgroup.com/subscribe在線注冊、更改選擇或停止該服務。


責任編輯:小美
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